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Frankreich: Neues Medikament getestet - 1 Proband Hirntot - 4 lebensbedrohlich in Klinik

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Eagle
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Frankreich: Neues Medikament getestet - 1 Proband Hirntot - 4 lebensbedrohlich in Klinik

#1

Ungelesener Beitrag von Eagle » Sa, 16. Jan. 2016, 16:42

Rennes: Bial, ein portugisisches Pharmaunternehmen, testete ein neues Medikament, in Phase 1, an männlichen Probanten, die dieses mehrmals eingenommen haben. Jetzt mussten sie in eine Klinik eingewiesen werden. Vier von ihnen befinden sich in lebensbedrohlichem Zustand, ein Proband ist Hirntot. Insgesamt nahmen 128 Probanten an der Studie teil. Mindestens 3 der Probanten leiden an neurologischen Verletzungen, es bestehe die Möglichkeit auf bleibenden Schäden.
Bild nicht mehr vorhanden
Bei den Opfern handele es sich um Männer, die das Medikament mehrfach zu sich genommen hatten. "Wir wissen zu diesem Zeitpunkt nicht, wo die genauen Gründe des Unfalls liegen", sagte Touraine. Der getestete Wirkstoff enthalte entgegen erster Medienberichte kein Cannabis. Er wirke im Körper auf das Endocannabinoid-System im Nervensystem, das eine Rolle beim Kampf gegen Schmerzen spiele. Den Wirkstoff nannte sie nicht. Er ziele auf Stimmungsschwankungen sowie auf motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen. Touraine sagte, das Medikament sei zuvor an mehreren Tierarten getestet worden, darunter Schimpansen.
Bild nicht mehr vorhandenGesundheitsministerin Marisol Touraine und der Arzt Gilles Edan informieren zu den Vorfällen.
n-tv

Aus einem weiteren Bericht:
Das Drama beginnt am vergangenen Sonntag, ihrem vierten Testtag: Ein Teilnehmer hat erste Beschwerden, sein Zustand verändert sich sehr schnell. "So, dass wir dachten, das wäre ein Schlaganfall", sagt Professor Gilles Edan vom Uniklinikum Rennes. Inzwischen ist der Patient den Ärzten zufolge hirntot.
Am Tag darauf bricht die Test-Firma Biotrial den Versuch ab, informiert die Behörden. Die übrigen Männer kommen - einer nach dem anderen - mit neurologischen Beschwerden ins Krankenhaus.
Bei drei von ihnen sei die Situation so schlimm, dass eine "unumkehrbare Behinderung" zu befürchten sei, sagt Edan - und präzisiert sich kurz darauf erschrocken selbst, als er die Reaktion der Journalisten auf diese Information realisiert und die Ministerin nochmals daran erinnert, dass wohl auch die Männer selbst Fernsehen gucken. Es gebe die Hoffnung, dass sich ihre Symptome verbessern, betont Edan - aber auch die Furcht, dass sie sich verschlechtern. "Ihre Not hat mich erschüttert", sagt Touraine.
stern



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Eagle
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Re: Frankreich: Neues Medikament getestet - 1 Proband Hirntot - 4 lebensbedrohlich in Klinik

#2

Ungelesener Beitrag von Eagle » Sa, 16. Jan. 2016, 17:25

In folgendem Bericht wird erklärt wie Medikamententests funktionieren - der Ablauf - die Risiken:
Bild nicht mehr vorhandenPillendosen: Selbst wenn Medikamente auf dem Markt sind, werden sie noch getestet
Bevor es so weit ist, erfolgen aufwendige Tests im Labor: Als erstes untersuchen Forscher in Zellkulturen oder im Tierversuch, wie ein Stoff wirken könnte. Außerdem suchen sie nach möglichen Nebenwirkungen - etwa nach Hinweisen, ob der Stoff Krebs auslösen könnte, Embryonen schädigt oder das Erbgut verändert.
Phase-eins-Studien haben nur das Ziel, die Verträglichkeit eines Wirkstoffs zu ergründen und zu untersuchen, wie sich der Stoff im menschlichen Körper verhält - wie er etwa umgewandelt und ausgeschieden wird. Aus diesem Grund testen Forscher die Substanzen in der Regel erst mit Freiwilligen, die so gesund wie möglich sind. Das soll verhindern, dass etwa Stoffwechselprobleme oder andere körperliche Leiden die Ergebnisse verzerren (...)
spiegel

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Eagle
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Re: Frankreich: Neues Medikament getestet - 1 Proband Hirntot - 4 lebensbedrohlich in Klinik

#3

Ungelesener Beitrag von Eagle » So, 17. Jan. 2016, 16:41

Am heutigen Sonntag verstarb der für hirntot erklärte Mann an den Folgen des Medikamententests.
Der Allgemeinzustand der weiteren in die Klinik gebrachten Teilnehmer der Studie ist unverändert.


Bild nicht mehr vorhanden
Die französischen Gesundheitsbehörden haben mittlerweile mit der genauen Ursachenforschung begonnen. Mitarbeiter der Aufsichtsbehörde IGAS, der für Medikamentensicherheit zuständigen Behörde ANSM sowie der Polizei hatten am Samstag das Labor der Firma Biotrial in der Stadt Rennes durchsucht.
Der Wirkstoff des Medikaments soll dem französischen Gesundheitsministerium zufolge auf Stimmungsschwankungen und Angstgefühle sowie auf motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen abzielen. Neurodegenerative Erkrankungen sind meist langsam fortschreitende Erkrankungen des Nervensystems, bei denen immer mehr Nervenzellen verloren gehen - so etwa bei Parkinson.
abendzeitung-muenchen

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Eagle
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Re: Frankreich: Neues Medikament getestet - 1 Proband Hirntot - 4 lebensbedrohlich in Klinik

#4

Ungelesener Beitrag von Eagle » Mi, 20. Jan. 2016, 17:06

Den 5 weiteren Versuchsteilnehmern, die in Kliniken eingewiesen wurden, geht es inzwischen besser, 3 können in anderen Kliniken weiterbehandelt werden, eine Person verbleibt in der Klinik, eine weitere wurde nach Hause entlassen. Zu den bleibenden gesundheitlichen Einschränkungen wurde sich nicht geäußert.
Bild nicht mehr vorhandenFrankreichs Gesundheitsministerin Marisol Touraine.
Nur einer der Männer, die nach der mehrfachen Einnahme des Versuchs-Wirkstoffs mit neurologischen Beschwerden behandelt wurden, bleibe noch in der Neurologie der Uniklinik von Rennes, teilte das Krankenhaus mit.
Unterdessen machte die französische Regierung deutlich, dass sie den Fall nicht als Grund für einen Stopp klinischer Erprobungen sieht.
Die Ursache des Pharma-Dramas ist noch unklar, mehrere Aufsichtsbehörden und die Staatsanwaltschaft ermitteln.
n-tv


Unglaublich, 1 Proband stirbt, bei 3 ist mit bleibenden Schäden zu rechnen und die Tests laufen ungehindert weiter.

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Re: Frankreich: Neues Medikament getestet - 1 Proband Hirntot - 4 lebensbedrohlich in Klinik

#5

Ungelesener Beitrag von Salva » Mi, 20. Jan. 2016, 21:58

Eagle hat geschrieben:Unglaublich, 1 Proband stirbt, bei 3 ist mit bleibenden Schäden zu rechnen und die Tests laufen ungehindert weiter.
Das "Der Hund beißt sich selbst in den Schwanz" Prinzip:
Würde es keine Meditester geben, gäbe es auch keine Freigabe für den Markt. Und dann würde es mehr Menschen treffen als "nur" diese vier. Es gibt nun mal keine Alternative und nicht umsonst dauert die Freigabe für ein neues Medikament in Deutschland bis zu 10 Jahre oder sogar noch länger. Man kann nur hoffen, dass keine Fahrlässigkeit der Grund für diesen Unfall war.
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